Фармацевтические системы водоподготовки применяются для очистки воды, используемой в приготовлении растворов для капельниц, инъекций, пероральных препаратов, антисептических средств и растворов для перитонеального диализа.

Технология обратного осмоса: Метод обратного осмоса был изобретен еще в 1960-х годах. Благодаря технологической простоте, экономичности, высокой эффективности деминерализации воды и удаления пирогенов Фармакопея США предписывает использование метода обратного осмоса как одного из основных способов подготовки воды для инъекций.

Принцип действия: Обратный осмос - это мембранная фильтрация, при которой из раствора (воды) удаляется большинство крупных молекул и ионов путем применения к нему высокого давления, принуждая раствор проходить через полунепроницаемую мембрану.

Наши системы очистки воды используют специально предназначенные для фармацевтических целей установки обратного осмоса серии WS-RO-D, которые применяются для подготовки воды высочайшего уровня очистки. Обычно фармацевтическая вода производится путем дистилляции. Мы же применили все свои усилия и знания, добытые за годы практики, и разработали собственную систему очистки воды на основе технологии обратного осмоса. Наши системы водоподготовки используют современное оборудование для мембранной фильтрации, высококачественные напорные баки, высокопроизводительное оборудование предварительной подготовки воды и передовые установки деминерализации, которые помогут производить воду, соответствующую стандарту GMP. Фармацевтические системы очистки воды поддерживают как автоматическое, так и ручное управление подачей сырой воды, насосом высокого давления и подачей очищенной воды. Оборудование имеет функции автоматического включения/выключения и промывки, защиту от скачков напряжения и термических перегрузок, а также функцию контроля уровня жидкости.

Характеристики
1. Проводимость воды поддерживается на постоянном низком уровне.
2. Высокая эффективность утилизации воды, которая может достигать 70%.
3. Все контрольные точки поддаются удобному осмотру.
4. Очиститель воды может быть установлен в режим автоматической циркуляции со слабым потоком, сокращая время отклика при перезапуске.
5. Экономия энергии.
6. Высокое качество изготовления. Все соединения выполнены при помощи автоматической орбитальной сварки в соответствии со стандартом 3D.
7. Доступна возможность полного слива.
8. Модульный дизайн и компактная конструкция.
9. Удобная система контроля, которая обеспечивает стабильную работу всех агрегатов.
10. Двойной умягчитель воды способствует продолжительному сроку службы оборудования.
11. Благодаря двойной трубе для очищенной воды достигается внутренняя циркуляция.
12. Полностью автоматический контроль и функция стерилизации.
13. Уникальный дизайн системы внутренней циркуляции, которая позволяет промывать мембранные фильтры.
14. Фармацевтическая система водоподготовки соответствует стандартам FDA, EU-GMP и т.д.

Технические параметры
Производительность: 0.5м3/ч-50м3/ч
Общее содержание органического углерода <100 ч./млрд.
Проводимость воды<0.5 мкСм/см
Микроорганизмы<100 кое/мл
Эндотоксин<0.25 ЕЭ/мл
Нитраты<0.06 ч./млн.
Тяжелые металлы<0.1 ч./млн.

Сертификаты, руководства и стандарты
1. Стандарты
Водоочистные системы для целей фармацевтики предназначены для подготовки воды в соответствии с действующими нормативами Фармакопеи Китая (2010 год), Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств и Фармакопеи США (USP-36). В качестве исходной воды используется питьевая вода, прошедшая предварительную подготовку и очистку. Из этой воды производится подготовленная вода, соответствующая Спецификациям требований пользователя.
2. Исходный стандарт конструкции
Конструкция системы, принцип установки и документация соответствуют стандарту GMP и соответствующим руководствам по фармацевтическим системам водоподготовки.

Требования стандарта GMP по системам водоподготовки для фармацевтических целей:
1. Конструкция водоочистной системы должна быть простой , надежной и удобной в монтаже и демонтаже.
2. Для удобства демонтажа и замены/прочистки составных частей система должна состоять из стандартизированных, универсальных компонентов.
3. Внутренняя и внешняя поверхности водоочистной системы должны быть гладкими, без мертвых зон, доступными для мытья и стерилизации. Поверхность составных частей должна быть покрыта хромом или подвержена специальной обработке, предотвращающей коррозию и ржавчину. Избегайте покраски внешней поверхности оборудования, чтобы избежать отслаивания.
4. Части оборудования, которые контактируют с закачиваемой водой должны быть сделаны из высококачественной низкоуглеродистой нержавеющей стали или подобного материала, чтобы предотвратить засорение воды. Оборудование для нагнетания воды необходимо регулярно мыть с последующей проверкой качества помывки.
5. Время хранения очищенной воды не должно превышать 24 часа, а резервуар для хранения очищенной воды должен быть сделан из нержавеющей стали или другого материала, который противостоит формированию биомембраны и коррозии. Материал должен поддаваться химической стерилизации и не должен генерировать загрязняющих ионов. Спускной кран должен быть оборудован гидрофобным и стерильным фильтром, не теряющим волокна. Внутренняя поверхность резервуара должна быть гладкой. Соединительные трубы и швы спайки не должны иметь мертвых зон и свищей. Необходимо использование датчика, показывающего уровень жидкости, температуру, давление и другие параметры, но при этом он не должен вызывать косвенного загрязнения воды. Резервуар для хранения воды необходимо регулярно мыть и стерилизовать, а качество помывки и стерилизации должно быть проверено.
6. Транспортировка воды для фармацевтических целей
6.1. Вода для фармацевтических целей должна транспортироваться при помощи насоса из нержавеющей стали, который легко устанавливать, разбирать и стерилизовать. Если очищенная или закачиваемая вода транспортируется при помощи сжатого воздуха или азота, их необходимо предварительно отфильтровать.
6.2. Очищенную воду необходимо транспортировать при помощи циркуляционного трубопровода. Конструкция трубопровода должна быть простой, без мертвых углов. Он должен состоять из труб, сделанных из нержавеющей стали или других нетоксичных и устойчивых к коррозии материалов, которые не генерируют засоряющих ионов. Рекомендуется также использовать клапаны в санитарном исполнении. Также необходимо пометить направление потока воды в трубопроводе.
6.3. Насос и трубопровод для транспортировки очищенной воды может использоваться только после проверки на соответствие необходимым нормам. Их также необходимо регулярно мыть и стерилизовать.
7. Напорный бак должен быть произведен исключительно лицензированной для этого компанией. Конструкция резервуара должна соответствовать национальному стандарту Китая и Правилам контроля безопасности по сосудам высокого давления.