Система приготовления жидких лекарственных форм (ЖЛФ)
Компания WEMAC предлагает интегрированные системы приготовления лекарственных препаратов для стерильных инъекционных препаратов, многоканальных антител, вакцин и препаратов на основе плазмы. Каждая система приготовления фармацевтических жидкостей изготавливается с учетом требований к планировке объекта, предпочтительных протоколов очистки и стерилизации, а также международных фармацевтических стандартов.
Рецептурный сосуд и резервуары для подготовки разработаны с учетом поддержки однородного смешивания и сохранения стабильной температуры на протяжении всего процесса компаундирования. Вся система предназначена для оптимальной экономии пространства и легкой эксплуатации, а гладкая внутренняя поверхность и чистые трубопроводные соединения исключают риск образования застойных зон и загрязнения.
Автоматическая система приготовления жидких лекарственных препаратов полностью соответствует стандартам GMP, ISPE, FDA. Кроме того, она оснащена специальными гигиеничными трубопроводами, автоматизированным управлением и полной поддержкой квалификационной документации (DQ, IQ, OQ, PQ). Компания WEMAC гарантирует соответствие производственной среды требованиям и готовность к выходу на мировые рынки, начиная с проектирования и заканчивая установкой и валидацией.
Система приготовления лекарственных препаратов широко используется в производстве асептических инъекционных препаратов, моноклональных антител, биологических вакцин и продуктов, получаемых из плазмы.
- Толщина изоляции: > 30 мм для стабильного поддержания температуры
- Шероховатость поверхности: Ra<0,38 мкм, легко очищается и гигиенична
- Скорость смешивания: регулируется от 50 до 2900 об/мин
- Диапазон температур: нагревается до 80°C или охлаждается до 20°C в течение 30 минут
- Время CIP/SIP: менее 1 часа для полного цикла
Примечание: Каждая наша фармацевтическая система для очистки воды проектируется индивидуально в соответствии с техническим заданием заказчика (URS). Все представленные фотографии и видеоматериалы взяты из реализованных проектов WEMAC.
- Для снижения количества сварных швов и рисков загрязнения нержавеющие трубки по возможности изгибаются напрямую. При необходимости сварки применяется автоматическая аргонодуговая сварка методом односторонней сварки с двусторонним формированием шва с последующим электрополированием для создания чистой и гладкой поверхности.
- Материалы валидации включают фотографии эндоскопического контроля, карты сварных швов, результаты испытаний под давлением, отчеты по пассивации и полную проектную документацию для соответствия нормативным требованиям.
- Платформа управления системой приготовления жидких лекарственных форм работает на базе полностью автоматизированной системы HMI (человеко-машинный интерфейс) и ПЛК. Она предлагает простой пользовательский интерфейс, поддерживает различные режимы связи и позволяет настраивать как минимум три уровня доступа пользователей.
- Доступна интеграция с системой диспетчерского управления и сбора данных (SCADA) для сбора информации в реальном времени и централизованного мониторинга, что способствует поддержанию стабильной работы всех участков.
- Проводимость, температура и расход отслеживаются непрерывно, ключевые данные регистрируются с помощью встроенного регистратора данных для прослеживаемости всей доступной информации.
- Смесительные емкости в отдельных помещениях могут управляться независимо и отображаться на экране, что сокращает ручное вмешательство и оптимизирует производственные процессы.
- Резервуар для концентрированного состава
- Резервуар для разбавления
- Встроенные датчики мониторинга
- Микропористый фильтр (точность 1-0,22 мкм)
- Циркуляционный насос
- Трубопроводы, герметизированные азотом
- Самоочищающийся циркуляционный трубопровод
Автоматическая система CIP-мойки значительно упрощает процесс очистки, позволяя управлять одним нажатием кнопки. Кроме того, система СИП очистки занимает минимум площади, что делает ее подходящей для мобильных или компактных установок.
Клапаны-пробоотборники поддерживают системы CIP и SIP мытья на месте. Датчики температуры в месте слива при необходимости позволяют автоматически регистрировать значение температуры. Распылительная головка имеет санитарную статическую форму для эффективной и гигиеничной очистки.
Фланцевое соединение, интегрированное с датчиками температуры и уровня, предотвращает появление слепых зон и поддерживает гигиенический контроль у основания резервуара.
Этот клапан скрытого монтажа, предназначенный для асептического отбора проб без образования остатков, обеспечивает чистую работу без образования слепых зон.
Система приготовления лекарственных препаратов оснащена датчиком нагрузки и мембранным регулирующим клапаном для точного контроля дозирования и поддержания стабильного соотношения компонентов.
Гигиеничный выпускной патрубок в виде тяги в верхней части резервуара сводит к минимуму слепые зоны для очистки, улучшая качество безразборной мойки и общую стерильность.
